国家食药监管局：药物临床试验漏洞不少

　国家食品药品监督管理局近日披露的一项全国性监督检查结果表明，目前药物临床试验存在一些普遍性的缺陷：非药物临床试验专业机构从事新药临床试验的现象比较普遍，试验用药品的管理存在隐患，试验机构人员法律意识不足。 　　 检查发现，由于近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种就有数千种之多，药物临床试验机构只有165家、专业科室650个。一些申办者为了抢进度等原因，就选择在非药物临床试验机构进行新药临床试验，导致相当数量的新药临床试验在没有相应资质的医疗机构进行。 　　监督检查结果表明，在大部分临床试验机构中普遍存在不同程度的不完全执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的行为。主要表现为：伦理委员会职能不明确，试验方案的修改不经过伦理委员会的审批；知情同意书签署不规范，受试者权益和安全难以得到保障；病例报告表的填写、修改不规范；试验用药品的存放、记录、发放不规范；药物临床研究的不良事件和严重不良事件报告制度的建立的执行情况不规范；临床试验的管理制度缺乏可操作性；文件及档案的保存和管理不符合GCP的要求等。 　　检查中还发现，各地的药监部门目前直接从事药品研究的监管人员少，对于药物临床试验机构缺乏日常监督或者监管不到位，尤其是只重视事前监督和事后监督，而忽略了事中监督。 　　据悉，国家食品药品监督管理局有关部门正在制定《药物研究监督管理办法》，而药物临床试验机构资格的重新认定和复核目前正在进行当中。