食品药品监督管理局：明年年底前建药品标准数据库

国家食品药品监督管理局（SFDA）日前发布公告称，计划用3~5年时间提高国家药品标准。标准提高涉及中成药、化学药、生物制品和辅料。2005年底以前还将全面建立药品标准数据库。《中国药典》（2005版）和《国家药品标准工作手册》的各项技术规定将参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求制定。 　　旧标准存在若干问题 　　据悉，以往的中成药部颁标准多数难以控制其质量，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准。初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载（因中药保护品种单独成册），20种左右属同方异名或同名异方收载。部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定。 　　而化学药品检测方法陈旧，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机。 　　广东省食品药品监督管理局流通处处长罗平华认为，根据SFDA的行动计划，药品标准提高后，对于生产、检测等技术方面的要求大大提高。 　　要求标明不良反应 　　据悉，标准提高的技术要求除参照《中国药典》（2005年版）中药起草和复核技术要求外，处方除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文。标准正文中每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报。 　　特别在含量测定方面，新标准要求对可以用含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。 　　在医学审查环节中，SFDA将核查同方异名和同名异方问题，《中国药典》（2005年版）将规范功能主治，根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容，特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。另外中药材及中药饮片的标准也将提高。 　　SFDA已经制定了提高药品标准行动的时间表，计划在5年内（2004年~2008年）分期、分批地完成中药1~20册的4000余个品种，化学药品500个品种；早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作；常用药用辅料约50种的标准制定工作；完成《中国药典》（2005年版）附录检测方法的科研和提高工作。 　　在中成药提标方面，2004年将力争完成中成药600个品种（3册）的标准提高工作，在2008年完成全部剩余工作。74个中药注射剂与指纹图谱工作将同步进行。 　　化学药方面，SFDA2004年底以前将全面清理完成《中国药典》（2000年版）以外的所有国家药品标准，以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。2006年上半年完成标准的审定稿工作，下半年完成出版颁布工作。 　　医药工业信息化进程加速 　　据了解，在提高药品标准的同时，SFDA也将加速我国医药工业的信息化进程。 　　将全面建立药品标准数据库，所有国家药品标准品种及其数据资料可实现电子可查询性。SFDA将建立完善化学药品医学信息数据库和临床用药信息网。 　　 　　———新标准——— 　　●处方除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文 　　●中成药提标方面，2004年将力争完成中成药600个品种（3册）的标准提高工作，在2008年完成全部剩余工作 　　●《中国药典》（2005年版）将规范功能主治，根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容