药监局重申：GMP认证不延时

国家食品药品监督管理局副局长邵明立在此间召开的全国药品安全监管工作会议上强调，监督实施GMP工作已进入最后阶段，药品GMP认证的时间表按原计划进行，不作任何改变，认证标准也不会降低。 按规定，2004年6月30日前，我国药品制剂和原料的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。此次会议上重申：从7月1日起，对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产，有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理。但在6月30日前还可接受企业的认证申请，如果在年底通过了GMP认证之后，可以重新开工生产。 GMP是加强药品生产管理、保证药品质量的科学制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际评价药品质量管理的一项基本内容。我国在上世纪80年代初引进了GMP概念，并逐步将药品GMP认证过渡为药品生产的基本条件和要求，促进药品监管水平的提高。 全国目前已有52％的企业通过了GMP认证，80％以上药品在通过GMP认证的企业生产。海南102家医药生产企业中，已有50家企业获得63张GMP证书，有55家企业正在进行GMP改造，只有8家处于停产状况的企业没有申请GMP改造备案。