浙江省关于进一步加强中药材管理的实施意见

    中药材是中医药的重要组成部分，加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大具有重要意义。为认真贯彻落实食品药品监管总局等部门《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监(2013) 208号），进一步加强我省中药材管理，规范中药材种植、养殖、初加工、经营和中药饮片的生产经营使用，完善我省中药材产业发展规划，现提出如下实施意见：

    一、总体要求

    坚持以科学发展观为指导，以中药材产业健康发展为目的，以实施浙江省中药材产业发展规划为基础，以规范种养植、加工为抓手，以统一质量标准为手段，以提高中药材技术服务力量为支撑，规范集贸市场中药材销售行为，强化中药饮片生产使用监管，落实中药材规范管理各项措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，充分发挥相关行业协会作用，确保我省中药材质量安全和产业持续健康发展。

    二、主要任务

    （一）加强中药材种植养殖管理。重视中药材资源的保护、利用和可持续发展；采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续；加强种子种苗繁育基地建设；加强种植养殖科学管理，推行标准化生产、规范种植养殖技术，合理使用农药和化肥，按年限、季节和药用部位科学采收；建立健全服务保障体系：完善中药材质量控制标准和有害物质限量控制标准，加强检验检测。

    （二）加强中药材产地初加工管理。结合地产中药材的特点，加强中药材产地初加工管理：逐步实现初加工集中化、规范化和产业化；按品种制定产地初加工规范、统一质量控制标准，提高产地加工水平；严禁滥用硫磺熏蒸，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定；严厉打击掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

    （三）加强中药饮片生产经营使用管理。中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，严格按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动；引导中药饮片、中成药生产企业，逐步使用可追溯的中药材为原料，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，保证中药材质量稳定；进一步规范中药材、中药饮片经营和使用行为，确保中药质量安全。

    （四）加强集贸市场中药材销售管理。进一步明确和落实监管责任，加大巡查和检查力度，不断规范城乡集贸市场中药材销售行为，建立完善长效监管机制，推进城乡集贸市场中药材销售监管工作制度化、规范化和长效化。

    （五〕促进中药材产业健康发展。制定和完善切合本地实际的中药材产业发展规划，不断加大省中药现代化专项实施力度，进一步推进《浙产道地药材“浙八味”振兴方案》的实施，完善中药材各项管理制度，开展诚信体系建设，推动地方特色中药材的集约化、品牌化的发展。

    三、工作措施及部门职责

    （一）农业部门应加强药用资源保护与开发利用。要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，继续加强中药材资源调查，提出浙江省第二批中药材资源保护品种名录，完善浙江省中药材种质资源信息服务系统建设。按照浙江省重点保护野生植物采集管理办法（农业部分）要求，严格按规定履行审批手续，加强中药材野生资源的采集和抚育管理。整合资源优势，建立一批中药材良种繁育基地，提高良种应用率。

    扎实推进中药材精品园区建设。按照现代农业优势区域布局规划要求，禁止在非适宜区种植养殖中药材：以“‘浙八味”、铁皮石解、西红花、灵芝等特色优势药材品种为重点，引导和鼓励制药企业、中药材专业合作社实行订单式生产，建成一批配套设施完善、标准化技术应用高的中药材主导示范区和精品园区。组织全省中药材生产基地信用等级评价，推出一批浙江省优质道地药材示范基地，大力推行生态化、标准化、清洁化生产，提井基地管理和产品质量安全水平。

    全面推进中药材生产信息体系建设。将中药材纳入农产品产地准出安全体系建设，重点推进“浙江省中药材生产基地信息体系建设”，建立健全种植全过程档案登记，强化生产过程追溯管理工作。制修订中药材生产技术规范，完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准。推行中药材专用农药和专用肥料，严格农业投入品管理，严禁使用禁限用农药，加强中药材产地产品质量抽检。

    着力提升中药材产地加工水平。提升“浙八味”为重点的药材产地加工技术和贮运管理水平，培育一批中药材标准化初加工亏业合作社，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变等违法违规行为。

    （二）林业部门继续积极鼓励和扶持药用野生动物及野生植物的人工驯养繁育。大力促进药用野生动植物资源培育，增加资源总量、推进以利用野生动植物野外资源为主向利用人工培育资源为主的战略转变。积极鼓励发展驯养繁育技术成熟的药用野生动物人工驯养养殖，建立“谁投入、谁受益”的激励机制，引导鼓励资源利用企业积极参与赛加羚羊、穿山甲、稀有纯类野外种群恢复和人工繁育活动，突破技术难关。加强药用野生动植物种源基地和示范基地建设，积极培育一批品质优良、市场广阔、技术成熟的种源基地，保护好优良种质基因。大力发展一批基础设施较完善、技术力量雄厚、经济效益显著的示范基地，充分发挥示范带动作用。进一步建立健全药用野生动植物种养繁殖和采集技术规范体系建设。

    依法规范药用野生动物驯养繁殖与经营利用以及野生植物培育采集管理。严禁非法猎捕、贩卖野生动物及其产品，严禁非法采挖药用野生植物资源。进一步强化野生动物驯养繁殖许可证、经营利用核准证的管理。野生动物驯养繁殖及经营利用必须按管理权限报经县级以上陆生野生动物行政主管部门批准。禁止利用犀牛角和虎骨等野生动物及其产品制药，进一步强化库存赛加羚羊角、穿山甲片等原材料年度消耗控制量管理，所有赛加羚羊角、穿山甲片原材料仅限用于定点医院临床使用和中成药生产，不得在定点医院外以零售方式公开出售，并按规定加强对利用库存及人工繁育来源的纂香、豹骨、熊胆、蛇类等原材料的制药管理。认真执行人工培育野生植物备案制度。严格按规定履行国家重点保护和省级重点保护野生植物资源的采集审批手续。鼓励野生动物及其产品经营单位申报野生动物专用标识，方便产品有序流通。

    （三）食品药品监督管理部门应加强中药饮片生产经营的监管：中药饮片生产必须依法取得许可证照，严格按照法律法规及有关规定组织开展生产活动。新开办的中药饮片生产企业必须取得 2010版GM P证书后方可组织生产；已开办的中药饮片生产企业也必须在2015年12月31日前通过201。版GM P认证；到期后，未取得2010版GMP证书的中药饮片生产企业一律停产。中药饮片、中成药生产企业应严格按GM P要求加强原料（指用于饮片生产的中药材、用于制剂生产的中药材或中药饮片）供应商审计：购进原料应可追溯，并严把原料质量关。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，并帮助基地通过GA P认证。

    进一步规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为：确保购销合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护符合规范要求。加强城乡集贸市场销售中药材质量的监管，各地要采取联合检查、明查暗访等方式对辖区内城乡集贸市场中药材质量?青况进行定期检查，坚决查处经营户违法出售掺杂掺假、人工增重、硫磺熏蒸等假劣中药材、非法销售中药材以外药品和国家禁止在城乡集贸市场销售中药材的行为。强化市场上中药材标识规范化管理工作，尤其要加强滋补类中药材的标示标识管理，严查以假乱真、以次充好的行为。重点监管城乡集贸市场所在的县级食品药品监管部门要建立市场中药材经营户信用管理体系，并切实做好质量信用评定、等级公示（或挂牌经营）、分类监管等信用管理工作。

    充分发挥技术监督的作用，对容易发生染色、人工增重、硫磺熏蒸、掺杂掺假等违法违规行为的中药材、中药饮片，要充分利用已批准的中药材中药饮片补充检验方法和检验项目，大力开展有针对性的监督抽验。对监督检查中发现的其他违法违规行为，

   要积极开展补充检验方法的研究，及时发现和查处中药材、中药饮片掺杂、掺假等违法违规行为。

要保持打击中药材、中药饮片违法犯罪的高压态势，加大对可疑产品的监督抽验力度，通过监督检查和监督抽验主动发现策件线索。重点加强对使用假劣药材或有毒有害方法加工中药材、无证生产经营中药饮片、非法购买中药饮片改换包装出售、从非法渠道购进销售和使用中药饮片、生产销售和使用被污染掺杂掺假等假劣中药材中药饮片违法行为的查处力度。

    （四）商务部门应继续规范中药饮片经营企业经营行为。落实中药饮片经营企业经营制度，完善索证索票制度，规范台账登记行为，保证帐证票相符。规范中药饮片销售，在中药饮片包装上按有关法律法规注明饮片生产企业和中药材产地，保障消费者明白消费。鼓励和引导中药饮片零售企业开展流通追溯，提高可追溯中药饮片销售，发挥现代科学技术作用，在中药饮片流通环节逐步向来源可溯、去向可追的方向推进，保证中药饮片质量、保障消费者利益。

    （五）工商部门应严格按照法律法规，加强对已审批的商品交易市场的监督管理，督促市场举办者定期开展自查自纠，自觉规范市场经营行为。

    （六）经信部门加大扶持中药材规范化、规模化、产业化种植基地建设的力度。进一步鼓励中成药生产骨干企业牵头联合专业合作社共建中药材种植基地，重点建设以“浙八味”等道地大宗药材、省重点医药制剂品种原料药材和铁皮石解等珍稀药材为主的大型专业化种植基地，并在基础设施建设、良种应用、无公害标准化技术、病虫害综合治理、平衡施肥、节水灌溉、产品初加工技术等方面在省中药现代化专项中给子重点扶持。

    重点培育和支持中药饮片行业龙头企业快速发展。加快大品种培育和品牌建设，提升龙头企业产品与品牌竞争力。重点培育“浙八味”等中药饮片品种，增加我省道地中药材、中药饮片的生产；发挥龙头企业技术和资金的优势，鼓励和支持在传统主产区建立生产加工基地。

    鼓励支持成立浙江省中药饮片行业协会，建立以中药饮片生产企业为主体，药材种植、饮片使用单位及科研院所参与的行业协会。通过产业协会的建设，维护共同权益，增强企业抵御市场风险的能力；充分发挥产业协会在推进行业自律，行业公约等方面的作用，营造“规范生产、诚信经营、公平竞争”氛围；建设和完善行业运行统计分析、生产经营和行业预警信息发布制度，引导企业有序生产、特色化发展，全面提升我省中药产业综合竞争实力。

    （七）卫生部门（中医药管理部门）继续加强医疗机构的管理，规范医疗机构中药饮片采购渠道。医疗机构采购中药饮片时，应严格验证中药饮片生产经营企业的资质，要从具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》并取得GMP. GSP的企业采购中药饮片；同时验证销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将上述复印件存档备查。要定期对使用的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁从没有上述资质的企业或个人处采购中药饮片。督促医疗机构严格中药饮片验收入库程序。医疗机构对采购的中药饮片，应当严格按照国家药品标准〔《中华人民共和国药典》 2010版）和浙江省药品监督管理部门制定的标准和规范（《浙江省中药炮制规范》2005版）进行验收。无检验报告单或检验报告单不符合规定要求的，该中药饮片均视为不合格而不得入库。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。如对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的：应当委托省市药检部门进行鉴定。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

    四、工作要求

    （一）明确政府责任。各地要切实履行地方政府负总责的要求，加强统一领导和组织协调，按照“‘标本兼治、着力治本”的方针，进一步强化政府责任，落实对中药材种植养殖、产地初加工和集贸市场、中药饮片生产经营使用各环节的管理责任。要明确负责中药材各环节管理的机构和人员，保障必要的经费和工作条件，

建立中药材管理和服务的专业技术机构、完善中药材产业链中各项技术规范。建立安全责任制和责任追究制，将中药材管理的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

提高中药材技术服务和质量保障能力，扶持中药材行业协会等社会组织发展，克分发挥其行业管理、行业自律、企业诚信等方面的作用，提高中药材管理的社会化水平。

    （二〕严惩违法犯罪。各地要切实加强中药材的日常管理，强化中药材产业链各环节的排查，深挖带有行业共性的隐患和问题，坚决清退不符合要求的生产经营者，净化中药材市场环境。负有中药材种植、养殖、初加工、储存、运输、经营、中药饮片生产经营使用等管理职责的部门，要认真履行工作职责，坚持关口前移、重心下移，全面加强各环节管理，确保各项工作措施落到实处。要针对社会反映强烈的突出问题，组织开展中药材整治专项行动：严厉打击制假售假等各类违法违规行为：保持打击中药材违法犯罪的高压态势。建立部门、区域联动机制，追根溯源，一查到底，及时查处曝光典型案件，有力震慑违法犯罪分子。

    （三）严格监督检查。省级有关部门要加强协作配合和监督指导，采取抽查、监督检验和明查暗访等方式，对中药材管理情况和中药材质量·青况进行监督检查，监督检查结果要及时向社会公众公布。要建立完善联合工作机制和联合执法措施，提高执法能力，强化执法手段，严厉打击涉及中药材的违法生产经营行为，不断促进全省中药材产业安全健康发展。对城乡集贸市场中问题突出、屡整屡犯、群众反映强烈的违法违规经营中药材行为坚决子以打击，对管理措施不到位、市场秩序混乱、质量问题严重的地方，依法依纪追究相关责任人责任。