2013年6月2日,由浙江省中药研究所自主研发的中药新药“坤怡宁颗粒”临床研究Ⅱ期总结会暨Ⅲ期启动会在杭州召开。临床研究牵头单位上海中医药大学附属曙光医院,临床研究参加单位湖南中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院、无锡市中医医院、浙江中医药大学附属广兴医院、临床研究统计单位江苏省中医院的有关专家和领导出席了本次会议。我单位杨苏蓓董事长、王志安所长、项目负责人王溶溶主任和监查员金祖汉副主任等参加了本次会议。特邀专家北京中医药大学金哲教授到会指导。
会议由上海中医药大学附属曙光医院蒋健副院长主持,统计负责人邹建东副研究员对坤怡宁颗粒Ⅱ期临床研究统计分析结果进行了报告,主要研究者齐聪主任分析了Ⅱ期临床研究结果并主持了二次揭盲。Ⅱ期临床研究结果表明:该药对中医辨证为肾阴阳两虚证的更年期综合征具有较好的疗效,临床愈显率为30.98%,总有效率达92.04%。
与会专家和领导对坤怡宁颗粒Ⅲ期临床试验方案进行了认真的讨论,就Ⅲ期试验中的多项具体问题达成了共识,会议通过了坤怡宁颗粒Ⅲ期临床试验方案。